近日，国家公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。修订后的《条例》要求，加大惩处力度，提高违法成本，落实“处罚到人”要求，并大幅提高罚款幅度。石家庄白求恩医学中等专业学校现将与医疗机构有关的重点内容整理如下：

《条例》称，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的对违法单位处1万元以上3万元以下罚款。

1、对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

2、医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

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